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Alerta farmacéutica

Nota Informativa SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE

Fecha: 23/03/2023

Se adjunta Nota informativa relativa al medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (C.N. 973743
Autorización Ficha Técnica: Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha: 22/03/2023

Les informamos de la autorización de una nueva ficha técnica para el medicamento:
  • Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película.
Esta actualización de textos es consecuente a la eliminación de la precaución “Precauciones específicas de enfermedad – Carcinoma hepatocelular (CHC): En el estudio pivotal de fase III controlado con placebo, los pacientes recibieron terapia previa con sorafenib. Se dispone de escasos datos de pacientes que suspendieron el tratamiento con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib, o que únicamente toleraron una dosis baja de sorafenib (< 400 mg diarios). La tolerabilidad de Stivarga en estos pacientes no ha sido establecida”.
Se han actualizado las secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 10. Fecha de revisión del texto de la ficha técnica. El prospecto no se ha visto afectado en esta actualización.
Para su información les indicamos abajo el vínculo a dicho documento en CIMA y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.
Inicio de comercialización Ibuprofeno STADAPHARM 400 mg suspensión oral

Fecha: 22/03/2023

Por la presente, STADA comunica el inicio de comercialización del medicamento Ibuprofeno STADAPHARM 400 mg 20 suspensión oral. Este medicamento no está incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Problema de Suministro

Fecha: 21/03/2023

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre problemas de suministro de: 
  • KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
  • FUROSEMIDA ALTAN 250mg/ 25ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG 10 ampollas de 25 ml (Nº Registro 68258, C.N. 726619)
Restablecimiento de suministro

Fecha: 21/03/2023

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre el restablecimiento de suministro de los siguientes medicamentos:
  • LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos (Nº Registro 69697, C.N. 694013)
  • DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial (Nº Registro 85316, C.N. 729068)
  • ADVENTAN 1 mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g (Nº Registro 60138, C.N. 743237)
  • ROSUVASTATINA VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Nº Registro 77700, C.N. 698524)
  • DUTASTERIDA/TAMSULOSINA VIATRIS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas(Nº Registro 85041, C.N. 728409)
  • CLOTRIMAZOL GINE-CANESMED 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL EFG, 1 comprimido (Nº Registro 62219, C.N. 700689)
  • CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml (Nº Registro 70707, C.N. 667896)
  • VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 60636, C.N. 687285)
Nota Informativa ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL

Fecha: 21/03/2023

Se adjunta Nota informativa relativa al medicamento ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 50 ml (C.N. 728788),
Nota Informativa ADALAT OROS 30 mg

Fecha: 21/03/2023

Se adjunta Nota informativa relativa al medicamento ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos (C.N. 730053).
Nota Informativa COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Fecha: 21/03/2023

El titular de autorización de comercialización ALCON HEALTHCARE, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (Nº Registro 57050, C.N. 653486), que contiene como principio activo TROPICAMIDA. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Autorización Ficha Técnica y Prospecto: Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Fecha: 21/03/2023

Les informamos de la autorización de una nueva ficha técnica y prospecto para el medicamento:
  • Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada.
Esta actualización de textos es consecuente a la autorización de la nueva indicación “Retinopatía del Prematuro”.
Se han actualizado las secciones 2. Composición cualitativa y cuantitativa, 4.1 Indicaciones terapéuticas, 4.2 Posología y forma de administración, 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.8 Reacciones adversas, 5. Propiedades farmacológicas y 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de la ficha técnica, y correspondientes secciones del prospecto. Además, se ha creado un nuevo prospecto específico para la administración en bebés prematuros.

Para su información les indicamos abajo los vínculos a dichos documentos en CIMA y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.
Autorización Ficha Técnica y Prospecto: Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable

Fecha: 20/03/2023

Les informamos de la autorización de una nueva ficha técnica y prospecto para el medicamento:
  • Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
Con esta autorización de textos se han implementado cambios en las tablas de los efectos adversos y en el texto relativo a las toallitas de alcohol. Además se han implementado otros cambios editoriales.
Se han actualizado las secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.8 Reacciones adversas y 6.5 Naturaleza y contenido del envase de la ficha técnica y correspondientes secciones del prospecto.

Para su información les indicamos abajo los vínculos a dichos documentos en CIMA y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.