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Alerta farmacéutica

Reanudación de suministro: BACTROBAN NASAL 20 mg/g

Fecha: 15/09/2025

Tras los problemas de suministro con el medicamento BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL , 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111), que motivaron la importación como medicamento extranjero, esta Agencia informa que el Laboratorio GLAXOSMITHKLINE, S.A., titular de la autorización de comercialización, ha comunicado que el 15 de septiembre
de 2025 ha reanudado el suministro del citado medicamento, lo que se comunica a los efectos oportunos.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Beijing Globalipl Development Co., Ltd

Fecha: 15/09/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado. 
Dicho certificado aparece como emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, con número de identificación 0123, para el fabricante Beijing Globalipl Development Co., Ltd., de China.
La AEMPS informa sobre un defecto de calidad en el medicamento Lipoplus 20% y las recomendaciones para prevenir los riesgos asociados

Fecha: 11/09/2025

El laboratorio titular ha informado de la detección de aglomerados en algunos lotes de este medicamento durante los estudios de estabilidad en curso. Estas estructuras están formadas por componentes de la emulsión y pueden desarrollarse a lo largo del periodo
de validez del medicamento.
Para evitar riesgos derivados de la presencia de estos aglomerados, el medicamento debe administrarse con un filtro de perfusión para emulsiones lipídicas con un tamaño de poro de 1,2 μm.
Si no se puede garantizar el uso de un filtro adecuado, el producto no debe administrarse cuando la caducidad restante sea inferior a 12 meses.
La AEMPS informa de un posible fallo en la administración de insulina en determinados números de serie de las bombas t: slim X2

Fecha: 11/09/2025

Las bombas t: slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina en el control de la diabetes mellitus.
Un fallo detectado en su altavoz podría provocar que se detenga la administración de insulina y la bomba deje de funcionar.
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios.
Problemas de suministro con el medicamento ATERINA

Fecha: 10/09/2025

El titular de autorización de comercialización ALFASIGMA ESPAÑA, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento ATERINA 60MG/2ML
SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas (Nº Registro 82783, C.N. 720407), que contiene como principio activo SULODEXIDA. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de
medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Problemas de suministro con el medicamento NOREBOX

Fecha: 10/09/2025

El titular de autorización de comercialización PFIZER, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que vuelve a tener problemas de suministro con el medicamento NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Al-PVDC/PVC-PVDC) (Nº Registro 61969, C.N. 662395), que contiene como principio activo REBOXETINA METANOSULFONATO, debido a la alta demanda experimentada tras el desabastecimiento anterior.
Mientras tanto, se informa que está disponible NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos y las dos presentaciones de IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS. Además, el Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Tranxilium

Fecha: 10/09/2025

Neuraxpharm Spain ha comunicado que se espera que estos problemas debidos al cambio en el proceso de fabricación se prolonguen hasta junio de 2026.

La AEMPS está realizando gestiones para importar medicación extranjera pero, hasta el momento no ha sido posible localizar clorazepato dipotásico inyectable procedente de otros mercados.

Pese a que no existe otro medicamento autorizado y comercializado en el mercado nacional que contenga clorazepato dipotásico como principio activo para la vía parenteral, sí se dispone de otras benzodiazepinas en formulación inyectable que podrían considerarse alternativas en diversas situaciones/escenarios clínicos en los que se utilizaba clorazepato.
La AEMPS actualiza la información sobre posibles fallos del componente SpeedControl Dial del sistema de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ para sillas de ruedas

Fecha: 09/09/2025

  • El fabricante ha identificado un nuevo fallo en el componente SpeedControl Dial que afecta a todos sus modelos
  • Este fallo puede provocar la activación no intencionada del motor SmartDrive o impedir que el sistema de asistencia eléctrica se detenga por completo cuando debería, lo que podría conllevar lesiones graves
  • La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a ortopedias y personas usuarias
Problemas de suministro con el medicamento GABAPENTINA TEVA

Fecha: 05/09/2025

El titular de autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391), que contiene como principio activo GABAPENTINA. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la disponibilidad de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Problemas de suministro con el medicamento BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL

Fecha: 05/09/2025

El titular de autorización de comercialización GLAXOSMITHKLINE, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL , 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111), que contiene como principio activo MUPIROCINA CALCICA. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos