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Alerta farmacéutica

Alerta de productos sanitarios nº 415-2025

Fecha: 11/08/2025

Retirada del mercado de determinados números de serie del concentrador de oxigeno portátil Inogen Rove 4, referencia IO-401, debido a que se podrían mostrar alarmas de oxigeno bajo incorrectas o no mostrarlas cuando realmente no esté suministrando oxigeno dentro de las especificaciones
Problemas de suministro con el medicamento ANAFRANIL

Fecha: 07/08/2025

El titular de autorización de comercialización ALFASIGMA ESPAÑA, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento ANAFRANIL 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 50 comprimidos (Nº Registro 49656, C.N. 707646), que contiene como principio activo CLOMIPRAMINA HIDROCLORURO. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
La AEMPS advierte del riesgo asociado a una colocación incorrecta del mosquetón en la grúa de elevación Invacare Birdie

Fecha: 06/08/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Invacare Portugal, Lda. (Portugal), de la posibilidad de que, en determinadas grúas de elevación Birdie, el mosquetón no se encuentre correctamente montado en el brazo de la grúa y de que la percha no esté correctamente fijada al mosquetón, lo que podría ocasionar incidentes graves durante su uso
La AEMPS informa de un posible fallo en la emisión de alertas en las versiones 2.8 y anteriores de las aplicaciones Dexcom G7 iOS/Android y Dexcom G7 Watch iOS

Fecha: 05/08/2025

a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE.UU), de un error en la versión 2.8 de las aplicaciones para la Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Dexcom G7 iOS/Android y Dexcom G7 Watch iOS. Tal y como ha sucedido con las versiones 1.4 y anteriores de la aplicación Dexcom One+ iOS/Android, este error podría provocar que, en las versiones 2.8 y anteriores, la aplicación finalice de forma inesperada la sesión del sensor cuando se produce un fallo en el transmisor, sin emitir previamente la alerta “el sensor falló” y solicitando directamente al usuario que inicie un nuevo sensor.
La AEMPS informa de un posible fallo en la emisión de alertas en las versiones 1.4 y anteriores de la aplicación Dexcom One+ iOS/Android

Fecha: 05/08/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE. UU), de un error en la versión 1.4 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Dexcom One+ iOS/Android. Este hecho podría provocar que la aplicación finalice la sesión del sensor cuando se produzca un fallo en el transmisor sin haber emitido previamente la alerta “el sensor falló” y solicita a la persona usuaria que inicie un nuevo sensor. La finalización de la sesión del sensor sin emisión de la alerta podría desencadenar en que no se detecte un episodio de hiperglucemia o hipoglucemia, ya que el sistema MCG dejaría de proporcionar los valores estimados de glucosa (VEG), datos de tendencias, notificaciones y alertas.
Problemas de suministro con el medicamento BERIGLOBINA P

Fecha: 05/08/2025

El titular de autorización de comercialización CSL BEHRING, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento BERIGLOBINA P , 1 jeringa precargada de 2 ml (Nº Registro 46456, C.N. 654773), que contiene como principio activo INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE.
Alerta R_23/2025 relativa a FUCIDINE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos.

Fecha: 29/07/2025

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Problemas de suministro con el medicamento TIAPRIZAL

Fecha: 25/07/2025

El titular de autorización de comercialización NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento TIAPRIZAL 12 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 60 ml (Nº Registro 54264, C.N. 835827), que contiene como principio activo TIAPRIDA. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
La AEMPS advierte de la posibilidad de que las alarmas de dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de SpO2 Nellcor no se perciban

Fecha: 22/07/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Medtronic Ibérica S.A. (España), de varios informes de personas usuarias relacionados con dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de SpO2 Nellcor, utilizado para monitorear de manera constante la saturación de oxígeno en sangre. En los modelos PM100N y 10005941 de este sistema, la alarma no se percibió y, por tanto, no se respondió de manera adecuada. Esto podría provocar demoras en el tratamiento o falta de atención al paciente ante episodios de baja saturación de oxígeno, insuficiencia respiratoria o arritmias. En ciertos casos, estas circunstancias han derivado en el fallecimiento de pacientes.
La AEMPS informa del riesgo de enganche incorrecto del componente Q-link 13 con el gancho de liberación rápida en grúas móviles Viking y básculas LikoScale

Fecha: 21/07/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Liko AB (Suecia), de la posibilidad de que se produzca un enganche incorrecto del componente Q-Link 13 con el gancho de liberación rápida en las grúas móviles Viking y otros accesorios como las básculas LikoScale. Este acoplamiento incorrecto podría provocar que dicho componente se suelte del gancho de liberación rápida, lo que conllevaría la caída del paciente, pudiendo provocar no solo lesiones críticas en los pacientes sino también en las personas cuidadoras y/o personal sanitario que manejen estas grúas y básculas. Por tanto, la empresa distribuidora sustituirá todos los componentes Q-link 13 afectados por el nuevo Q-link móvil cuando esté disponible para mejorar la facilidad de enganche y con ello mitigar el riesgo potencial de caída de pacientes.