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Alerta farmacéutica

La AEMPS informa de la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas de la prueba de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test

Fecha: 22/12/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente portuguesa, de la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
De acuerdo con la información proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso.
La AEMPS publica las instrucciones para notificar sospechas de contaminación microbiológica de biocidas o productos de cuidado personal

Fecha: 18/12/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para la notificación de sospechas de contaminación microbiológica en productos biocidas competencia de la AEMPS y productos de cuidado personal. Estas disposiciones describen el proceso que deberá realizarse para la notificación de dichos casos, incluyendo un formulario que deberá de ser cumplimentado por el notificante.
La AEMPS actualiza el listado de implantes de relleno utilizados con nalidad plástica, reconstructiva y estética

Fecha: 17/12/2025

Los implantes de relleno con una nalidad plástica, reconstructiva, así como los que tiene una nalidad exclusivamente estética, tienen que cumplir con la legislación de los productos sanitarios
El listado actualizado de este tipo de implantes está disponible en la página web de la AEMPS, donde puede consultarse toda la información relacionada
La AEMPS informa del riesgo de sobredosis accidental de paracetamol con soluciones orales pediátricas

Fecha: 17/12/2025

Se han notificado reacciones adversas graves en población pediátrica por sobredosis accidental de paracetamol en solución oral, comúnmente conocidos como jarabes
En algunos países, este tipo de medicamentos contienen una concentración diferente a la española
Para evitar posibles errores de medicación, es fundamental verificar que el volumen (ml) de solución oral que se administra corresponde a la dosis de paracetamol adecuada para el paciente pediátrico, en función de su peso
Es importante leer con atención y seguir las instrucciones del prospecto y, ante cualquier duda, consultar con un profesional sanitario
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede tener consecuencias graves, incluida toxicidad hepática potencialmente mortal
Ante la administración accidental de una dosis superior a la recomendada, el paciente debe recibir atención médica incluso si no presenta síntomas
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios para diagnóstico in vitro iCare no conformes comercializados bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.

Fecha: 16/12/2025

Se trata de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades de transmisión sexual, no conformes con la regulación vigente.
Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluación de la conformidad y carecen del marcado CE; sin embargo, se ofrecían como pruebas de autodiagnóstico a través de la página web de la empresa One Self B.V.
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores.
Problemas de suministro con el medicamento ZIDOVUDINA ACCORD

Fecha: 15/12/2025

El titular de autorización de comercialización ACCORD HEALTHCARE, S.L.U, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 64213, C.N. 976415), que contiene como principio activo ZIDOVUDINA. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Reanudación de suministro TIAPRIZAL

Fecha: 15/12/2025

Tras los problemas de suministro con el medicamento TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 54263, C.N. 700614), que motivaron la importación como medicamento extranjero, esta Agencia informa que
el Laboratorio NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U., titular de la autorización de comercialización, ha comunicado que el 10 de diciembre de 2025 ha reanudado el suministro del citado medicamento, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Retirada de medicamento METOJECT

Fecha: 10/12/2025

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
La AEMPS informa de posibles lecturas incorrectas de glucosa en determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus

Fecha: 09/12/2025

Ciertos números de serie de estos sensores de glucosa podrían proporcionar lecturas incorrectas indicando valores bajos de glucosa.
Si las personas usuarias no detectan las lecturas incorrectas, podrían no detectar hiperglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas.
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios.
Problemas de suministro con sus presentaciones de Atomoxetina

Fecha: 05/12/2025

Los diferentes titulares han comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios problemas de suministro con sus presentaciones de Atomoxetina 60 mg 28 cápsulas. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.