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Alerta farmacéutica

Problema de suministro con el medicamento FERIV 20 mg/ml

Fecha: 05/07/2024

En relación a los problemas de suministro con el medicamento FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml (Nº Registro 66705, C.N. 651082), que contiene como principio activo HIERRO SACAROSA, se informa que el Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero
Retirada del mercado KYPROLIS 60 MG POLVO

Fecha: 04/07/2024

Detección de algunos viales con tapón mal sellado que puede comprometer la esterilidad.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Retirada de los productos Miel d´Afrique, Royal Honey VIP, Jaguar Power y Royal Honey Plus

Fecha: 02/07/2024

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de la Sección SEPRONA de la Comandancia de Málaga de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos Miel d'Afrique, Royal Honey VIP, Jaguar Power y Royal Honey Plus. En base a la información de sus etiquetados, el fabricante del producto Jaguar Power es Shiny Face Central Trading (Dubai), y el producto Honey Plus estaría siendo comercializado por la empresa UniSmart, desconociendo su localización. En el caso de los productos Miel d'Afrique y Royal Honey VIP no ha sido posible identificar a las empresas responsables de su comercialización.
 la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos
Comunicación nuevos precios Aimovig (enerumab)

Fecha: 27/06/2024

Comunicarles que, desde el 1 de julio de 2024, el medicamento Aimovig (enerumab), comercializado por Novartis Farmacéutica S.A. en todas sus presentaciones, contará con nuevos precios financiados según resolución ministerial.
Problema de suministro con los medicamentos que contienen como principio activo ATOMOXETINA HIDROCLORURO

Fecha: 25/06/2024

Actualmente existen en el mercado problemas de suministro con los medicamentos que contienen como principio activo ATOMOXETINA HIDROCLORURO a diferentes dosis. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero para cubrir su ausencia, lo que se comunica a los efectos
oportunos.
Problema de suministro con el medicamento VIBRAVENOSA 100 MG SOLUCION INYECTABLE

Fecha: 20/06/2024

El representante local del titular de autorización de comercialización PFIZER, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento VIBRAVENOSA 100 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 5 ml (Nº Registro 50521, C.N. 846246), que contiene como principio activo DOXICICLINA HICLATO. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Reanudación de suministro: ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION

Fecha: 19/06/2024

Tras los problemas de suministro con el medicamento ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 55906, C.N. 761908), que motivaron la importación como medicamento extranjero, esta Agencia informa que el Laboratorio LABORATORIOS RUBIÓ, S.A., titular de la autorización de comercialización, ha comunicado que el 18 de junio de 2024 ha reanudado el suministro del citado medicamento, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Inicio de comercialización : Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG1

Fecha: 18/06/2024

STADA comunica el inicio de comercialización del medicamento Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG1 (uso hospitalario).
 
Fingolimod está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante con un peso corporal >40 kg: pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad, o pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente1.

A continuación, se adjuntan los datos identificativos de este nuevo medicamento:
 
C.N. Descripción PVP-IVA DDD2 CTD
729331.6 Fingolimod STADA 0,5 mg 28 cápsulas duras EFG 910,95€ 0,92 mg 59,86€
 
 
Información adicional:
Laboratorio STADA, S.L.U. / Frederic Mompou, 5 / 08960 Sant Just Desvern – España
Persona de contacto: Esteve Munmany
Teléfono: +34 934 705 761 / E-Mail: esteve.munmany@stada.es
O visítenos en Internet en www.stada.es
 
  1. Ficha técnica Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG. Disponible en www.aemps.gob.es.
  2. Dosis Diaria Definida según Organización Mundial de la Salud (OMS) – WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology.
La AEMPS informa del riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T asociado a terapias CAR-T

Fecha: 18/06/2024

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas de células T tras la administración de terapias CAR-T.
Los pacientes que hayan sido tratados con terapias CAR-T deben ser vigilados a lo largo de toda su vida para detectar estas posibles neoplasias malignas secundarias.
La EMA inicia una evaluación sobre el uso de metamizol y el riesgo de agranulocitosis

Fecha: 17/06/2024

Se inicia una revisión del balance benecio/riesgo de los medicamentos que contienen metamizol a nivel europeo.
Dicha revisión viene motivada por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada de su producto con metamizol en Finlandia, por motivos de seguridad.
El PRAC evaluará la evidencia disponible en relación con el uso de metamizol y el riesgo de agranulocitosis y emitirá las recomendaciones oportunas.