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Alerta farmacéutica

La AEMPS informa de un posible error de software en las versiones 1.5 a 1.6 de la aplicación Dexcom One+ iOS

Fecha: 24/04/2026

Las versiones de software 1.5 a 1.6 de la aplicación para la monitorización continua de glucosa Dexcom One+ iOS podrían no funcionar conforme a lo previsto.
Este hecho podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una alerta de glucosa a tiempo.
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios.
La AEMPS informa de un posible error en las versiones 2.9.0 a 2.11.2 de las aplicaciones Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS

Fecha: 24/04/2026

Las versiones de software comprendidas entre la 2.9.0 y la 2.11.2 de las aplicaciones para la monitorización continua de glucosa Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS podrían no funcionar según lo previsto.
Este fallo podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una alerta de glucosa a tiempo.
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios.
Problemas de suministro de Cardioxane 500 mg

Fecha: 23/04/2026

El titular de la autorización de comercialización, CNX Therapeutics Ireland Limited, ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la existencia de problemas de suministro del medicamento Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión (Nº de registro 67673, C.N. 654125), cuyo principio activo es dexrazoxano.
Ante esta situación, el Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de un medicamento extranjero como medida para asegurar la disponibilidad del tratamiento.
La información se comunica para conocimiento de los profesionales sanitarios y a los efectos oportunos.
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios falsos bajo las marcas GEBRO-Mesoceuticals y VANE-Mesoceuticals en el mercado europeo

Fecha: 23/04/2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente turca, de la comercialización en el mercado europeo de productos falsos bajo las marcas GEBRO-Mesoceuticals y VANE-Mesoceuticals.
En concreto, los productos afectados son Hair Cocktail, DMAE y X-DNA Gel, comercializados bajo la marca GEBRO-Mesoceuticals, y Collagen Peptides, Hyaluronic Acid, Skin Peptide y Spot Cocktail, comercializados bajo la marca VANE-Mesoceuticals.
De acuerdo con la información incluida en su etiquetado, se trata de productos estériles con indicación estética para el tratamiento regenerador de áreas con signos de envejecimiento y estrías cutáneas, sin que quede claro si están destinados a uso tópico o a su administración mediante inyección.
En todos estos casos, el etiquetado incluye el marcado CE, pero este no va acompañado del número de organismo notificado preceptivo para los productos sanitarios implantables, lo que indica que se están comercializando indebidamente como tales.
En lo que respecta a la información del fabricante, los productos bajo la marca VANE-Mesoceuticals no identifican ningún fabricante, incluyendo en su lugar la leyenda “Ver mapa de farmacias” y la dirección Torrent de l’Olla 218, 2º 4ª, 08012 Barcelona. En dicha dirección no figura ninguna empresa dedicada a la venta de productos sanitarios o estéticos. Por su parte, en los productos bajo la marca GEBRO-Mesoceuticals figura como empresa fabricante Gebro Phm GmbH junto con la dirección Bahnfoh Phm GmbH 13 a 6391, Barcelona. Aunque esta empresa cuenta con una filial en Barcelona, esta dirección corresponde a una dirección en Austria.
De acuerdo con las investigaciones realizadas, se ha comprobado que todos los productos mencionados son falsos.
La AEMPS ordena la retirada de un lote del medicamento Allergovit 123 Parietaria

Fecha: 20/04/2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta farmacéutica para la retirada del mercado de un lote del medicamento Allergovit 123 Parietaria 100% suspensión inyectable, en su presentación de mantenimiento (2 viales, concentración B), fabricado por Allergopharma GmbH & Co. KG.

La medida afecta al lote G2311031-03, con fecha de caducidad 30 de septiembre de 2026, tras detectarse un resultado fuera de especificaciones en el parámetro de actividad residual alergénica durante los estudios de estabilidad. Esta alerta amplía una notificación previa emitida en 2025.

El defecto ha sido clasificado como clase 2, lo que implica que no supone un riesgo vital para el paciente, aunque se ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas como medida de precaución.

La empresa responsable en España, MIBE PHARMA ESPAÑA, SLU, contactará con los profesionales sanitarios para la recuperación de las unidades afectadas.

Las comunidades autónomas realizarán el seguimiento correspondiente de la retirada para garantizar su correcta ejecución.
Fin de problema de suministro con el medicamento TRONOXAL

Fecha: 17/04/2026

Tras los problemas de suministro con el medicamento TRONOXAL 1.000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial (Nº Registro 55577, C.N. 949891), que motivaron la importación como medicamento extranjero, esta Agencia informa que el Laboratorio BAXTER, S.L., titular de la autorización de comercialización, ha comunicado que el 16/04/2026 ha reanudado el suministro del citado medicamento, lo que se comunica a los efectos oportunos.
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado del sensor y transmisor del sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare

Fecha: 30/03/2026

La medida se debe a discrepancias en las mediciones de glucosa detectadas en un estudio realizado por las autoridades competentes de Portugal
A pesar de no haber recibido notificaciones de incidentes, la Agencia ha tomado esta medida a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad
La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a pacientes, profesionales sanitarios y distribuidores
La AEMPS informa de un posible fallo en la administración de insulina en determinados números de serie de las bombas t: slim X2

Fecha: 30/03/2026

Actualización del 30 de marzo de 2026: el fabricante ha determinado que las bombas con menos de dos años de uso tienen una mayor probabilidad de experimentar el código de fallo 16, por lo que ofrece su reemplazo. Para ello, ha emitido una nueva nota informativa dirigida a profesionales sanitarios y pacientes. Se actualiza esta información en la nota informativa.
Las bombas t: slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina en el control de la diabetes mellitus
Un fallo detectado en su altavoz podría provocar que se detenga la administración de insulina y la bomba deje de funcionar
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios
Retirada del producto BICHOTA

Fecha: 30/03/2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través del Grupo de Consumo de la UDEV Central de la Comisaría General de Policía Judicial de la comercialización del producto BICHOTA. En base a la información de su etiquetado, este producto habría sido comercializado por la empresa COMERCIO NATURAL EMPACK (Colombia), carretera 19D, 1F-29 Bogotá, Colombia. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
La AEMPS informa de la detección de un lote falsificado de cánulas nasales con conexión luer-lock para adultos

Fecha: 26/03/2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente de Alemania, de la detección, por parte del importador, de un lote falsificado de cánulas nasales con conexión luer-lock para adultos en el mercado alemán.
El producto falsificado consiste en un sistema de tubo con cánula nasal destinado a la administración de oxígeno concentrado desde la nariz hasta los pulmones, fabricado por Yuyao Hairui Medical Device Co., Ltd, China. El número del lote afectado es 24/502898 y su referencia 1.4.3.3.5.
Este producto no consta como comunicado en el registro de comercialización de productos sanitarios de la AEMPS.
Hasta la fecha, no se ha recibido información que indique la presencia de este lote falsificado en el mercado español. No obstante, no se puede descartar su posible introducción en él a través de canales de venta no reglamentarios.