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Alerta farmacéutica

La AEMPS informa del cese de comercialización y uso del test de autodiagnóstico SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) RapidFor

Fecha: 25/04/2025

La Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de este producto con un certificado de marcado CE correspondiente a otro producto.
El fabricante confirma que la marca RapidFor no está certificada.
La AEMPS informa sobre el cese de actividad del fabricante de implantes Groupe SEBBIN

Fecha: 24/04/2025

La empresa francesa Groupe Sebbin, fabricante de implantes de tejidos blandos, a fecha 3 de marzo de 2025, tras una liquidación judicial, ha cesado la fabricación y comercialización de todos sus productos.

Los productos fabricados antes del 3 de marzo de 2025 cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento y se pueden implantar, pero sin garantías comerciales por parte del fabricante.
Estos productos han sido distribuidos en España por la empresa Sebbin Ibérica Productos Médicos S.L, la cual ha cesado su actividad comercial y por la empresa Tecnomedica Canaria S.L. que no va a seguir comercializando estos productos.

Productos:
Implantes de tejidos blandos como: mama, glúteo, mentón, pantorrilla, pómulos, testículos. Expansores cutáneos, dispositivo médico expansor cutáneo con punto de inyección asociado, válvula de inyección asociada a expansores cutáneos, Fat Washer, probadores mamarios y conformador nasal.
Problemas de suministro con el medicamento CALCITRIOL KERN PHARMA

Fecha: 23/04/2025

El titular de autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento CALCITRIOL KERN PHARMA 1 microgramo/ ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 ampollas de 1 ml (Nº Registro 68934, C.N. 659270).
La AEMPS informa del riesgo de sobredosificación accidental en población pediátrica con risperidona solución oral.

Fecha: 11/04/2025

El PRAC ha revisado las notificaciones de sobredosis en niños y adolescentes debidas a errores en la interpretación de las jeringas o pipetas que acompañan a este medicamento
La mayoría de los casos notificados fueron graves y se relacionaron con errores en los decimales, con la consiguiente administración de 10 veces la dosis pautada
Se recomienda a los profesionales sanitarios que proporcionen instrucciones claras a los pacientes y cuidadores sobre el uso correcto de los dosificadores 
Los pacientes deben buscar atención médica inmediata en caso de sobredosis o si aparecen signos o síntomas compatibles
Tras la revisión del PRAC, se van a reforzar los mensajes sobre el manejo de los dispositivos para pacientes y cuidadores en el prospecto
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML

Fecha: 11/04/2025

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales  DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML
Problemas de suministro con el medicamento ADARTREL

Fecha: 09/04/2025

El titular de autorización de comercialización GLAXOSMITHKLINE, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento ADARTREL 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos (Nº Registro 67919, C.N. 654669).
Problemas de suministro con el medicamento GONAPEPTYL

Fecha: 09/04/2025

El titular de autorización de comercialización FERRING, S.A.U., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 64530, C.N. 742247).
Problemas de suministro con el medicamento REQUIP

Fecha: 09/04/2025

El titular de autorización de comercialización GLAXOSMITHKLINE, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento REQUIP 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos (Nº Registro 61464, C.N. 690563).
Fin problema suministro LEUSTATIN

Fecha: 08/04/2025

Tras los problemas de suministro con el medicamento LEUSTATIN 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 7 viales de 10 ml (Nº Registro 61380, C.N. 674242), que motivaron la importación como medicamento extranjero, esta Agencia informa que el Laboratorio PHARMANOVIA A/S, titular de la autorización de comercialización, ha comunicado que se ha reanudado el suministro del citado medicamento, lo que se comunica a los efectos oportunos.
La AEMPS publica el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

Fecha: 04/04/2025

En 2024, se recibieron un total de 37.944 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, lo que supone una vuelta a los niveles prepandemia.
Las sospechas de reacciones adversas más notificadas fueron los trastornos gastrointestinales, los de la piel y del tejido subcutáneo, y del sistema nervioso.
En los últimos años se han detectado más de 80 señales en el SEFV-H La AEMPS agradece la colaboración de los profesionales sanitarios y la ciudadanía, y recuerda la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa para poder identificar potenciales nuevos riesgos.