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los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente
14 Mar 2023
PROFESIONALISMO MÉDICO ICOMAST FORMACIÓN
La intercambialidad de los biosimilares, una realidad avalada por la EMA
Los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente

Fecha: 14/03/2023

LA POSTURA DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

El pasado 19 de septiembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias emitieron una DECLARACIÓN CONJUNTA (link a la EMA) en la que confirmaban que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente por parte del médico prescriptor.

Esta declaración buscaba armonizar una práctica, la del cambio entre medicamentos biológicos, que ya se venía realizado con normalidad en la práctica médica habitual en la UE. No obstante, tanto profesionales sanitarios como autoridades nacionales venían reclamando una posición oficial de la EMA que ayudase a disipar las dudas e incertidumbres de algunos médicos y pacientes sobre la eficacia y seguridad del cambio.

El posicionamiento se sustenta en conocimiento científico adquirido tras revisar más de 100 presentaciones de candidatos a biosimilares y autorizar biosimilares y monitorizar su seguridad durante más de 15 años. Se espera que este posicionamiento contribuya a que más pacientes europeos tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas.

Los Estados miembros seguirán decidiendo qué medicamentos biológicos están disponibles para prescripción en cada territorio y si se permite o no la sustitución automática (la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al prescriptor) a nivel de farmacia.


BIOSIMILARES EN LA PRÁCTICA CLÍNICA. Curso online de la FFOMC  (21 h)

Con relacion a esta información, queremos recordar que la Fudanción para la Formación de la OMC ofrece en formato online el curso Biosimilares en la práctica clínica. Se trata de un acercamiento a los conceptos esenciales de los medicamentos biosimilares, como son la evaluación y autorización, el ejercicio de comparabilidad, las indicaciones aprobadas de los biosimilares autorizados y la intercambiabilidad (switch y sustitución). El curso incluye también aspectos legales y éticos relacionados con la prescripción de estos medicamentos. 

Con un total de 21 h, el curso tiene concedidos 21 créditos ECMECs (European Continuous Medical Education Credits) de SEAFORMEC (Consejo Profesional MédicoEspañol de Acreditación) y UEMS (Union Européenne de Médecins Spécialistes), que, en virtud de los acuerdos con el Ministerio de Sanidad, tienen una equivalencia de 3,2 Créditos Españoles de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud.

Matrícula: Para los médicos colegiados, la matrícula del curso es gratuita gracias al patrocinio por parte de Biosim.

Información e inscripciones AQUÍ (web de la FFOMC)