Nota de Seguridad: Comercialización de talidomida: Programa de Prevención de Embarazo y Sistema de Acceso Controlado
Fecha:
09/01/2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa: El próximo 2 de febrero se comercializará talidomida por primera vez en España1, siendo su única indicación autorizada, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis, siendo un medicamento de dispensación en hospitales. Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.