Defecto de calidad en el indicador de dosis (contador de pulsaciones)
Fecha:
12/02/2024
La AEMPS nos ha informado de:
"BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. ha informado sobre un defecto de calidad detectado en el indicador de dosis (contador de pulsaciones) de algunas unidades de los siguientes medicamentos, de los que es representante local:
- SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgramos SOLUCION PARA INHALACION,
- SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMOS/2,5 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION y
- Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación.
El indicador de dosis (contador de pulsaciones) está fijado a cada cartucho de los medicamentos Respimat® recargables.
En concreto, la compañía ha recibido seis reclamaciones (3 de ellas en España) en las que se detectó que el indicador de dosis (contador de pulsaciones) del inhalador recargable de Spiriva® Respimat® dejaba de contar tras la administración de aproximadamente 10 actuaciones, lo que indicaba una cantidad residual de aproximadamente 50 actuaciones. El dispositivo deja de contar las administraciones pero sí se siguen suministrando.
El defecto es fácilmente detectable por el paciente, ya que el indicador de dosis (contador de pulsaciones) deja de contar tras aproximadamente 10 pulsaciones, es decir poco después del inicio del tratamiento. No obstante, se ha comprobado que la función de dosificación no se bloquea, el paciente puede notar la inhalación después de cada pulsación. Tras dosificar las 60 dosis el dispositivo no se bloquea automáticamente.
La causa de esta incidencia se atribuye a una parte bloqueada en las herramientas de moldeo durante la fabricación del indicador de dosis (contador de pulsaciones) del inhalador. Se han establecido medidas correctivas para evitar su repetición.
La compañía informa que únicamente podría verse afectado un número muy limitado de unidades: considerando el peor escenario se estima que potencialmente podría verse afectado un 0,3% del producto disponible.
Es España, los lotes potencialmente afectados son los siguientes:
| CN |
MEDICAMENTO |
LOTE |
FECHA DE CADUCIDAD |
725948 |
Spiriva Respimat , 1 cartucho de 60 pulsaciones (30 dosis)
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E96634
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31/Oct/2025
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E63130
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31/Dic/2025
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725702 |
Spiriva Respimat, 1 inhalador recargable + 1 cartucho de 60 pulsaciones (30 dosis) |
E61076
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30/Nov/2025
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726796 |
Spiolto Respimat 1 inhalador recargable + 1 cartucho de 60 pulsaciones (30 dosis) |
E44551A |
31/Oct/2025
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726795 |
Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación 1 cartucho de 60 pulsaciones (30 dosis) |
E56624
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30/Nov/2025
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726791 |
Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación , 1 cartucho de 60 pulsaciones (30 dosis) |
E56624
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30/Nov/2025
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En base a la evaluación de los datos disponibles y el uso en pacientes que lo emplean de forma crónica y que están familiarizados con el dispositivo, se considera que el uso de los lotes potencialmente afectados en un bajo porcentaje por el defecto en el indicador de dosis, no representa un riesgo significativo para la salud y el proceder a una retirada de estas unidades podría conllevar un mayor problema, por lo que no considera necesaria acciones sobre las unidades que se encuentran actualmente en el canal de distribución.
Esta información se ha trasladado al Consejo General de Colegios de Farmacéuticos para que pueda informar a las Oficinas de Farmacia y así puedan poner en conocimiento de los pacientes este hecho y afrontar posibles consultas. "