La AEMPS actualiza la información sobre Ocaliva (ácido obeticólico): la Comisión Europea revoca la autorización de comercialización

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Fecha: 10/12/2024

• El presidente del Tribunal General de la UE ha decidido no prorrogar la suspensión temporal de la decisión de la Comisión Europea
• Como consecuencia, este medicamento que se utilizaba para el tratamiento de pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP), deja de estar autorizado en la UE
• Ocaliva no pudo demostrar ecacia en los estudios adicionales que debía llevar a cabo tras la autorización condicional
• La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que no pueden iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento
• Se seguirá suministrando Ocaliva a través de medicamentos en situaciones especiales a los pacientes que ya estuvieran en tratamiento, bajo la responsabilidad del médico prescriptor y si se considera necesario continuar con el tratamiento

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