ALERTA FARMACÉUTICA
Alertas y Comunicados Farmacéuticos difundidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
ESCRITO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
La subdircción general de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha detectado un incremento del 50% en las notificaciones que realizan diferentes organismos administrativos, relativas a la pérdida o extravío de Recetas Oficiales de Estupefacientes (ROE). Esto motiva una situación de inseguridad en la práctica de las oficinas de farmacia que cada vez tienen que realizar mayores verificaciones con el fin de asegurar la validez de la prescripción médica en ROE.
NOTA INFORMATIVA refereida a INDICACIONES SOBRE EL MEDICAMENTO SYNFLOIX (1Y10 JERINGAS) CN-662990 Y 603136
Como continuación a la información remitida mensualmente sobre los medicamentos sometidos a visado y en relación con el medicamento SYMFLORIX (1y10 jeringas) CN - 662990 y 603135 se informa que sus indicaciones son las siguientes:
- Inmunización activa frente a enfermedad invasora y otitis media aguda causada por Streptococcus pneomiac en lactantes a partir de las 6 semanas hasta los 2 años de edad.
- En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, su prescripción
y uso se restringirá a los niños de 6 semanas a 2 años de edad pertenecientes
a los siguientes grupos de riesgo:
- Niños inmunocompetentes, con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a enfermedades crónicas cardiovasculares o respiratorias.
- Niños inmucomprometidos, con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a asplenie anatómica o funcional, enfermedad neumocócica o sus leucemia, linfoma, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, anemia falciforme o traplante de órganos.
- Niños con infección por VIH, sintomáticos o asintomáticos.
- Aquellas situaciones que determinen las autoridades sanitarias.
Lo que comunicamos para su conocimiento y efectos oportunos.
La Subdirectora General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. Mª Dolores Vaquero García.
ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS 2009/261
Referida a la "Sustitución de la Técnica Quirúrgica para el Sistema Acetabular Trident (versión de referencia LSP55), por versiones revisadas e independientes para el Cotilo PSL Trident (LSP68) y para el Cotilo Hemisférico Trident (LSP69)", que ha sido comunicada a esta consejería por la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
ALERTA FARMACÉUTICA Nº 18/09
Retirada del mercado todas las unidades del lote CERNEVIT inyectable, 18 viales (NR. 60022, CN: 717249) y devolución al laboratorio por los cauces habituales, que ha sido comunicada a esta consejería por la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
NOTA INFORMATIVA 2009/2: SOBRE LA VACUNA AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO
El Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con las Comunidades Autónomas, ordenó el 9 de febrero la suspensión de la administración, distribución y dispensación del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano de la marca Gardasil®. Esta medida se adoptó por precaución tras la comunicación en la Comunidad Autónoma Valenciana de 2 casos de adolescentes que experimentaron crisis convulsivas severas inmediatamente tras la administración de la segunda dosis de dicha vacuna.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha realizado desde entonces una revisión exhaustiva de toda la información disponible en relación con la calidad y la seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano. En esta nota informativa se da cuenta de las conclusiones preliminares y de las actuaciones que se han llevado a cabo.
NOTA INFORMATIVA 2009/1: METILFENIDATO, ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE USO (05 Feb 2009)
Metilfenidato es un medicamento indicado como parte de un tratamiento integral del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años y adolescentes, cuando otras medidas son insuficientes. En nuestro pais, metilfenidato está comercializado como formulaciones de liberación inmediata (Rubifen) y de liberación prolongada (Concerta y Medikinet cápsulas). Metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central.
Su mecanismo de acción específico en el TDAH no se conoce con precisión, aunque podría consistir en el bloqueo de la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica, incrementando por tanto la concentración de ambos neurotransmisores en el espacio extraneuronal.
En los últimos años se han asociado diversos riesgos al tratamiento con metilfenidato, principalmente trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares. También se han estudiado otros aspectos de seguridad relacionados con trastornos psiquiátricos y posibles efectos a largo plazo con alteración del crecimiento o maduración sexual.
Debido al impacto de estos potenciales riesgos sobre el perfil de seguridad de metilfenidato, el Comité de Evaluación de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), inició en junio de 2007 un procedimiento de arbitraje para reevaluar el balance beneficio/riesgo del medicamento. Asimismo, este asunto fue tratado por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS.
Como conclusion de dichas evaluaciones se ha estimado que el beneficio terapeutico del tratamiento con metlfenidato supera los posibles riesgos asociados al mismo, siempre y cuando se utilice en las condiciones de uso autorizadas.
ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES Nº 06/08 (24 Dic 2008)
La Agencia Española de Medicamentos ha recibido información del instituto Nacional de Consumo, sobre varias notificaciones, realizadas a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información, de la comercialización de diversos productos que incluyen en su composición hidroquina, sustancia farmacológicamente activa lo cual les confiere la consideración legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La hidroquina, puede producir efectos adversos tales como irritación, hiperpigmentación y ocronosis en tratamientos prolongados, leucodermia, etc. Los productos relacionados que se anexan pueden requerirprescripción y control por un médico.
| NOMBRE | PRINCIPIOS ACTIVOS | FABRICANTE | RESPONSABLE |
| PEAU CLAIRE - LIGHTENING BODY OIL WITH VITAMINE E | Hidroquinona 2% | SIVOP, Société Ivoirienne de Parfumerle, 01 BP 2085 Abidjan 01, Costa de Marfil | Ahenfie Grocery, Port Rd. Letterkenny, Co Donegal, Irlanda |
| CLEAR N SMOOTH - SKIN TONING CREAM - WITH VITAMINE E AND SUNSCREEN | Hidroquinona 2% | Hawknad Manufacturing Industries, Inc. 6420 General Green Way Alexandria, VA 22312, United States of América. | Ahenfie Grocery, Port Rd. Letterkenny, Co Donegal, Irlanda |
| TOP CLAIRE PLUS - LAIT ECLAIRCISSANT HYDRATANT | Hidroquinona 4% | Afemco, SPRL Rue Limitée, Kinshasa, República Democrática del Congo | -- |
ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES Nº 05/08 (06 Nov 2008)
La Agencia Española de Medicamentos a tenido conocimiento a través de una notificación al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, de la comercialización del producto NO-XPLODE que por su composición, tiene la consideración legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8.a y 8.c de la Ley 26/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
En su composición se encuentran ingredientes con acción farmacológica como son alcaloides que se incluyen en la composición de medicamentos autorizados por esta agencia: vincamina, vinburnina y vinpocetina. De la información disponible se desprende que este producto se encuentra fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999 de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y artículo 9.1 de la ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto NO-XPLODE
NOTA INFORMATIVA (21 May 2008)
En desarrollo del artículo 86.4, de la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por el cual ha establecido mediante la Orden SCO 2874/2007 la relación de medicamentos que no pueden sustituirse por el farmacéutico sin la expresa del médico preescriptor.
NOTA INFORMATIVA 2008/04 (21 Feb 2008)
MOXIFLOXACINO (Actira®, Proflox®, Octegra®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS Y REACCIONES CUTANEAS GRAVES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar a los profesionales sanitarios sobre datos importantes de seguridad relativos al riesgo de alteraciones hepáticas y reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), asociadas al uso de moxifloxacino (Actira®, Proflox®, Octegra®)...Leer más